Інсулін деглудек/інсулін аспарт — перший комбінований препарат базального і прандіального аналогів інсуліну у практиці ендокринологів: огляд літератури та практичні рекомендації

V. I. Pankiv

doi:10.30978/CEES-2019-2-12

Автор(и)

V. I. Pankiv Український науково-практичний центр ендокринної хірургії, трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ України, Київ, Україна https://orcid.org/0000-0002-9205-9530

DOI:

https://doi.org/10.30978/CEES-2019-2-12

Ключові слова:

цукровий діабет, глікемічний контроль, комбінований аналог інсуліну, інсулін деглудек/інсулін аспарт, гіпоглікемія

Анотація

Досягнення оптимального глікемічного контролю — основне завдання для запобігання і сповільнення прогресування цукрового діабету (ЦД) і пов’язаних з ним ускладнень. Інсулінотерапія залишається найефективнішим способом досягнення цільових рівнів глікемічного контролю у хворих на ЦД 1 типу. Своєю чергою, оптимальна інсулінотерапія повинна максимально точно імітувати фізіологічний профіль секреції інсуліну, який спостерігається в осіб без ЦД. У зв’язку з цим розробка і впровадження у клінічну практику аналогів інсуліну, які мають поліпшений профіль безпеки, надає нові можливості в лікуванні ЦД. Інсулін деглудек/інсулін аспарт — перший розчинний комбінований препарат інсуліну, що містить 70 % інсуліну тривалої дії деглудек і 30 % аналога інсуліну ультракороткої дії аспарт в одній ін’єкції. Це забезпечує потребу як в базальному, так і прандіальному інсуліні. В огляді представлено дані про ефективність, безпеку, переносимість та клінічні переваги інсуліну деглудек/інсуліну аспарт. За даними багатьох клінічних досліджень, він забезпечує досягнення успішного контролю стосовно зниження вмісту глюкози в плазмі натще, а також асоціюється зі значно меншою частотою підтверджених гіпоглікемій, у тому числі нічних, порівняно з попередньо змішаними і базальними аналогами інсуліну, а також звичайною базис-болюсною терапією (у разі використання разом з інсуліном аспарт). Тому інсулін деглудек/інсулін аспарт може бути логічним і обґрунтованим вибором для старту та інтенсифікації інсулінотерапії при ЦД 1 і 2 типу у пацієнтів, які не досягли адекватного контролю у разі використання максимальних і рекомендованих доз пероральних цукрознижувальних препаратів, а також простою альтернативою базис-болюсній терапії у пацієнтів, котрі потребують інтенсифікації інсулінотерапії. Висновки. Насамперед рекомендують старт інсулінотерапії з інсуліну деглудек/інсуліну аспарт 1 раз на добу, а не з базального інсуліну для забезпечення ліпшого і більш безпечного контролю ЦД порівняно з інсуліном гларгін. Інша опція — застосування інсуліну деглудек/ інсуліну аспарт у двох ін’єкціях замість повної базисно-болюсної терапії.

Біографія автора

V. I. Pankiv, Український науково-практичний центр ендокринної хірургії, трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ України, Київ

Паньків Володимир Іванович, д. мед. н., проф., зав. відділу профілактики, лікування цукрового діабету та його ускладнень. 01021, м. Київ, Кловський узвіз, 13-А Scopus Author ID: 6603629203

Посилання

Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes 2019. Diabetes Care. 2019;42(1):1-2. https://doi.org/10.2337/dc19-SINT01.

Pankiv VI. Tsukrovyi diabet 2 typu: yak unyknuty pomylok i pidvyshchyty efektyvnist likuvannia. Mizhnar endokrynol zhurn. (Ukr). 2014;4(52):79-84.

Hoerger TJ, Segel JE, Gregg EW, Saaddine JB. Is Glycemic Control Improving in U.S. Adults. Diabetes Care. 2007;31(1):81-86. doi: 10.2337/dc07-1572.

Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach. Position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2012;55(6):1577- 96. doi: 10.1007/s00125-012-2534-0.

International Diabetes Federation. Global Guideline for Type 2 Diabetes. Clinical Guidelines Task Force. 2012. Available from: http://www.endocrino.org.br/media/uploads/idf_t2dm_ guideline.pdf.

Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D et al. Effect of intensive insulin therapy on β-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. The Lancet. 2008;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.

Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger P.M. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study Diabetic Medicine. 2012; 29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.

Home P, Naggar NE, Khamseh M, Gonzalez-Galvez G, Shen C, Chakkarwar P et al. An observational non-interventional study of people with diabetes beginning or changed to insulin analogue therapy in non-Western countries: the A1chieve study. Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):352-63. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.021.

Meneghini LF, Dornhorst A, Sreenan S. Once-daily insulin detemir in a cohort of insulin-naive patients with type 2 diabetes: a sub-analysis from the PREDICTIVE study. Curr Med Res Opin. 2009;25(4):1029-35. doi: 10.1185/ 03007990902840871.

Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Esposito K. Multiple HbA1c targets and insulin analogues in type 2 diabetes: a systematic review. Journal of Diabetes and its Complications. 2011;25(4):275-81. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2011.03.005.

Pennartz C, Schenker N, Menge BA, Schmidt WE, Nauck MA, Meier JJ. Chronic Reduction of Fasting Glycemia With Insulin Glargine Improves First- and Second Phase Insulin Secretion in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2011;34(9):2048-2053. doi: 10.2337/dc11-0471.

Meier JJ, Pennartz C, Schenker N, Menge BA, Schmidt WE, Heise T. et a. Hyperglycaemia is associated with impaired pulsatile insulin secretion: effect of basal insulin therapy. Diabetes Obes Metab. 2013;15(3):258-63. doi: 10.1111/dom.12022.

Holman RR, Thorne KI, Farmer AJ, Davies MJ, Keenan JF, Paul S et al. Addition of Biphasic, Prandial, or Basal Insulin to Oral Therapy in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2007;357(17):1716-30. doi: 10.1056/NEJMoa075392.

Garber AJ, Wahlen J, Wahl T, Bressler P, Braceras R, Allen E et al. Attainment of glycaemic goals in type 2 diabetes with once-, twice-, or thrice-daily dosing with biphasic insulin aspart 70/30 (The 1-2-3 study). Diabetes Obes Metab. 2006;8(1):58-66. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005. 00563.x.

Gumprecht J, Benroubi M, Borzi V, Kawamori R, Shaban J, Shah S. Intensification to biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp 30, NovoMix 30) can improve glycaemic control in patients treated with basal insulins: a subgroup analysis of the IMPROVE observational study. Int J Clin Pract. 2009;63(6):966-72. doi: 10.1111/ j.1742-1241.2009. 02064.x.

Moghissi E, King AB. Individualizing insulin therapy in the management of type 2 diabetes. The American Journal of Medicine. 2014;127(10):3-10. doi: 10.1016/j.amjmed. 2014.07.002.

Holman RR, Farmer AJ, Davies MJ, Levy JC, Darbyshire JL, Keenan JF et al. Three-year efficacy of complex insulin regimens in type 2 diabetes. New England Journal of Medicine. 2009;361(18):1736-47. doi: 10.1056/NEJMoa0905479.

Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G et al. Treatment regimens with insulin analogues and haemoglobinA1c target of < 7 % in type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2011;92(1):1-10. doi: 10.1016/j.diabres.2010.08.006.

Meneghini L, Mersebach H, Kumar S, Svendsen AL, Hermansen K. Comparison of 2 intensification regimens with rapid-acting insulin aspart in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled by once-daily insulin detemir and oral antidiabetes drugs: the step-wise randomized study. Endocrine Practice. 2011;17(5):727-36. doi: 10.4158/EP10367.OR.

Vaag A, Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S et al. Lower rates of overall, nocturnal and severe hypoglycaemia during maintenance treatment with IDegAsp vs biphasic insulin aspart 30 in patients with type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetologia. 2013; 56(1):83.

Vaag A, Christiansen JS, Niskanen L, Johansen T et al. IDegAsp lowers the rate of hypoglycaemia vs biphasic insulin aspart 30 in adults with type 2 diabetes achieving glycaemic target (HbA1c < 7.0 %): a meta-analysis. Diabetologia. 2014;57(1):400.

The ADVANCE Collaborative Group. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987.

Jonassen I, Havelund S, Hoeg-Jensen T et al. Design of the novel protraction mechanism of insulin degludec, an ultra-long-acting basal insulin // Pharm Res. 201;2;29: 2104-14.

Jonassen I, Hoeg-Jensen T, Havelund S, Ribel U. Ultra-long acting insulin degludec can be combined with rapid-acting insulin aspart in a soluble co-formulation (Abstract). J Pept Sci. 2010;16(S1):32.

Heise T, Nosek L, Beittcher SG, Hastrup H, Haahr H. Ultra-long-acting insulin degludec has a flat and stable glucose-lowering effect in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012;14(10):944-50. doi: 10.1111/j. 1463-1326. 2012.01638.x.

Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, Davidson J, Gouet D, Liebl A et al. A New generation ultralongacting basal insulin with a bolus boost compared with insulin glargine in insulin-naive people with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011;34(3):669-674. doi: 10.2337/dc10-1905.

Nosek L, Heise T, Klein O, Coester HV, Roepstorff C, Svendsen A et al. IDegAsp produces a dose-proportional glucose-lowering effect in subjects with type 1 diabetes – PS 1041. Diabetologia. 2013;56(1):418.

Niskanen L, Leiter LA, Franek E, Weng J, Damci T, Munoz-Torres M et al. Comparison of a soluble coformulation of insulin degludec/insulin aspart vs biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetes: a randomised trial. Eur J Endocrinol. 2012;167(2):287-294. doi: 10.1530/EJE-12-0293.

U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry Diabetes Mellitus – Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2.Diabetes. 2008. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071627.pdf.

Franek E, Haluzik M, Varzic SC et al. IDegAsp provides superior FPG control and reduced hypoglycaemia vs BIAsp 30 in insulin-naive adults with type 2 diabetes: a randomised phase 3 trial. Diabetologia. 2014; 57(1):380.

Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, Polaszewska-Muszynska M, Mersebach H, Andersen TH et al. Comparison of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in uncontrolled, insulin-treated type 2 diabetes: a phase 3a, randomized, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2014;37(8):2084-90. doi: 10.2337/dc13-2908.

Hirsch IB, Bode B, Courreges JP, Dykiel P, Franek E, Hermansen K et al. Insulin degludec/insulin aspart administered once daily at any meal, with insulin aspart at other meals versus a standard basal-bolus regimen in patients with type 1 diabetes: a 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2012;35(11):2174-81. doi: 10.2337/dc11-2503.

Onishi Y, Ono Y, Rabøl R, Endahl L, Nakamura S. Superior glycaemic control with once-daily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial. Diabetes Obes Metab. 2013;15(9):826-32. doi: 10.1111/dom.12097.

UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y.

Liebl A, Davidson J, Mersebach H, Dykiel P, Tack CJ, Heise T. A novel insulin combination of insulin degludec and insulin aspart achieves a more stable overnight glucose profile than insulin glargine: results from continuous glucose monitoring in a proofof-concept trial. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1328-36.

Hirshberg B, Raz I. Impact of the U.S. Food and Drug Administration cardiovascular assessment requirements on the development of novel antidiabetes drugs. Diabetes Care. 2011;34(2):101-6. doi: 10.2337/dc11-s202.

Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting. NDA 203313 and NDA 203314 insulin degludec and insulin degludec/aspart. 2012. Available from: http:// www.fda.gov/downloads/Advisory Committees/Committees-MeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM327015.pdf.

Hirose T, Awata T, Yamamoto Y, Hemmingsen MP. Clinical considerations for use of insulin degludec/insulin aspart in Japanese patients, Expert Opinion on Biological Therapy. 2018;18:1, 77-85, DOI: 10.1080/14712598.2018. 1389888.

Kumar A, Awata T, Bain SC et al. Clinical use of the co- formulation of insulin degludec and insulin aspart. International Journal of Clinical Practice. 2016;70(8): 657-667.

Keating GM. Insulin Degludec and Insulin Degludec/Insulin Aspart: A Review of Their Use in the Management of Diabetes Mellitus. Drugs. 2013;73(6):575-93.

Kalra S, Latif ZA, Comlekci A, Galvez GG, Malik R, Pathan MF et al. Pragmatic use of insulin degludec/insulin aspart co-formulation: A multinational consensus statement. Indian J Endocr Metab. 2016;20:542.